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進口藥材管理辦法

2019-05-16 09:13 【 】【糾錯

發文單位:國家市場監督管理局

文  號:國家市監局令第9號

發布日期:2019-5-16

執行日期:2020-1-1

生效日期:2019-5-16

  進口藥材管理辦法

  (2019年5月16日國家市場監督管理總局令第9號公布)

  第一章 總 則

  第一條 為加強進口藥材監督管理,保證進口藥材質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律行政法規,制定本辦法。

  第二條 進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗以及監督管理,適用本辦法。

  第三條 藥材應當從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。

  第四條 國家藥品監督管理局主管全國進口藥材監督管理工作。國家藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(以下簡稱省級藥品監督管理部門)實施首次進口藥材審批,并對委托實施首次進口藥材審批的行為進行監督指導。

  省級藥品監督管理部門依法對進口藥材進行監督管理,并在委托范圍內以國家藥品監督管理局的名義實施首次進口藥材審批。

  允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門(以下簡稱口岸藥品監督管理部門)負責進口藥材的備案,組織口岸檢驗并進行監督管理。

  第五條 本辦法所稱藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位。

  藥材進口單位,應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業,以及具有中藥材或者中藥飲片經營范圍的藥品經營企業。

  第六條 首次進口藥材,應當按照本辦法規定取得進口藥材批件后,向口岸藥品監督管理部門辦理備案。首次進口藥材,是指非同一國家(地區)非同一申請人、非同一藥材基原的進口藥材。

  非首次進口藥材,應當按照本辦法規定直接向口岸藥品監督管理部門辦理備案。非首次進口藥材實行目錄管理,具體目錄由國家藥品監督管理局制定并調整。尚未列入目錄,但申請人、藥材基原以及國家(地區)均未發生變更的,按照非首次進口藥材管理。

  第七條 進口的藥材應當符合國家藥品標準。中國藥典現行版未收載的品種,應當執行進口藥材標準;中國藥典現行版、進口藥材標準均未收載的品種,應當執行其他的國家藥品標準。少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材,尚無國家藥品標準的,應當符合相應的省、自治區藥材標準。

  第二章 首次進口藥材申請與審批

  第八條 首次進口藥材,申請人應當通過國家藥品監督管理局的信息系統(以下簡稱信息系統)填寫進口藥材申請表,并向所在地省級藥品監督管理部門報送以下資料:

  (一)進口藥材申請表;

  (二)申請人藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件,申請人為中成藥上市許可持有人的,應當提供相關藥品批準證明文件復印件;

  (三)出口商主體登記證明文件復印件;

  (四)購貨合同及其公證文書復印件;

  (五)藥材產地生態環境、資源儲量、野生或者種植養殖情況、采收及產地初加工等信息;

  (六)藥材標準及標準來源;

  (七)由中國境內具有動、植物基原鑒定資質的機構出具的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件。

  申請人應當對申報資料的真實性負責。

  第九條 省級藥品監督管理部門收到首次進口藥材申報資料后,應當對申報資料的規范性、完整性進行形式審查。申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。

  省級藥品監督管理部門受理或者不予受理首次進口藥材申請,應當出具受理或者不予受理通知書;不予受理的,應當書面說明理由。

  第十條 申請人收到首次進口藥材受理通知書后,應當及時將檢驗樣品報送所在地省級藥品檢驗機構,同時提交本辦法第八條規定的資料。

  第十一條 省級藥品檢驗機構收到檢驗樣品和相關資料后,應當在30日內完成樣品檢驗,向申請人出具進口藥材檢驗報告書,并報送省級藥品監督管理部門。因品種特性或者檢驗項目等原因確需延長檢驗時間的,應當將延期的時限、理由書面報告省級藥品監督管理部門并告知申請人。

  第十二條 申請人對檢驗結果有異議的,可以依照藥品管理法的規定申請復驗。藥品檢驗機構應當在復驗申請受理后20日內作出復驗結論,并報告省級藥品監督管理部門,通知申請人。

  第十三條 在審批過程中,省級藥品監督管理部門認為需要申請人補充資料的,應當一次告知需要補充的全部內容。

  申請人應當在收到補充資料通知書后4個月內,按照要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料的,作出不予批準的決定。因不可抗力等原因無法在規定時限內提交補充資料的,申請人應當向所在地省級藥品監督管理部門提出延期申請,并說明理由。

  第十四條 省級藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20日內作出準予或者不予批準的決定。對符合要求的,發給一次性進口藥材批件。檢驗、補充資料期限不計入審批時限。

  第十五條 變更進口藥材批件批準事項的,申請人應當通過信息系統填寫進口藥材補充申請表,向原發出批件的省級藥品監督管理部門提出補充申請。補充申請的申請人應當是原進口藥材批件的持有者,并報送以下資料:

  (一)進口藥材補充申請表;

  (二)進口藥材批件原件;

  (三)與變更事項有關的材料。

  申請人變更名稱的,除第一款規定資料外,還應當報送申請人藥品生產許可證或者藥品經營許可證以及變更記錄頁復印件,或者藥品批準證明文件以及持有人名稱變更補充申請批件復印件。

  申請人變更到貨口岸的,除第一款規定資料外,還應當報送購貨合同及其公證文書復印件。

  第十六條 省級藥品監督管理部門應當在補充申請受理后20日內完成審批。對符合要求的,發給進口藥材補充申請批件。

  第十七條 省級藥品監督管理部門決定予以批準的,應當在作出批準決定后10日內,向申請人送達進口藥材批件或者進口藥材補充申請批件;決定不予批準的,應當在作出不予批準決定后10日內,向申請人送達審查意見通知書,并說明理由,告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  第三章 備 案

  第十八條 首次進口藥材申請人應當在取得進口藥材批件后1年內,從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口。

  第十九條 進口單位應當向口岸藥品監督管理部門備案,通過信息系統填報進口藥材報驗單,并報送以下資料:

  (一)進口藥材報驗單原件;

  (二)產地證明復印件;

  (三)藥材標準及標準來源;

  (四)裝箱單、提運單和貨運發票復印件;

  (五)經其他國家(地區)轉口的進口藥材,應當同時提交產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票復印件;

  (六)進口藥材涉及《瀕危野生動植物種國際貿易公約》限制進出口的瀕危野生動植物的,還應當提供國家瀕危物種進出口管理機構核發的允許進出口證明書復印件。

  辦理首次進口藥材備案的,除第一款規定資料外,還應當報送進口藥材批件和進口藥材補充申請批件(如有)復印件。

  辦理非首次進口藥材備案的,除第一款規定資料外,還應當報送進口單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件、出口商主體登記證明文件復印件、購貨合同及其公證文書復印件。進口單位為中成藥上市許可持有人的,應當提供相關藥品批準證明文件復印件。

  第二十條 口岸藥品監督管理部門應當對備案資料的完整性、規范性進行形式審查,符合要求的,發給進口藥品通關單,收回首次進口藥材批件,同時向口岸藥品檢驗機構發出進口藥材口岸檢驗通知書,并附備案資料一份。

  第二十一條 進口單位持進口藥品通關單向海關辦理報關驗放手續。

  第四章 口岸檢驗

  第二十二條 口岸藥品檢驗機構收到進口藥材口岸檢驗通知書后,應當在2日內與進口單位商定現場抽樣時間,按時到規定的存貨地點進行現場抽樣。現場抽樣時,進口單位應當出示產地證明原件。

  第二十三條 口岸藥品檢驗機構應當對產地證明原件和藥材實際到貨情況與口岸藥品監督管理部門提供的備案資料的一致性進行核查。符合要求的,予以抽樣,填寫進口藥材抽樣記錄單,在進口單位持有的進口藥品通關單原件上注明“已抽樣”字樣,并加蓋抽樣單位公章;不符合要求的,不予抽樣,并在2日內報告所在地口岸藥品監督管理部門。

  第二十四條 口岸藥品檢驗機構一般應當在抽樣后20日內完成檢驗工作,出具進口藥材檢驗報告書。因客觀原因無法按時完成檢驗的,應當將延期的時限、理由書面告知進口單位并報告口岸藥品監督管理部門。

  口岸藥品檢驗機構應當將進口藥材檢驗報告書報送口岸藥品監督管理部門,并告知進口單位。

  經口岸檢驗合格的進口藥材方可銷售使用。

  第二十五條 進口單位對檢驗結果有異議的,可以依照藥品管理法的規定申請復驗。藥品檢驗機構應當在復驗申請受理后20日內作出復驗結論,并報告口岸藥品監督管理部門,通知進口單位。

  第五章 監督管理

  第二十六條 口岸藥品監督管理部門收到進口藥材不予抽樣通知書后,對有證據證明可能危害人體健康且已辦結海關驗放手續的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出處理決定。

  第二十七條 對檢驗不符合標準規定且已辦結海關驗放手續的進口藥材,口岸藥品監督管理部門應當在收到檢驗報告書后及時采取查封、扣押的行政強制措施,并依法作出處理決定,同時將有關處理情況報告所在地省級藥品監督管理部門。

  第二十八條 國家藥品監督管理局根據需要,可以對進口藥材的產地、初加工等生產現場組織實施境外檢查。藥材進口單位應當協調出口商配合檢查。

  第二十九條 中成藥上市許可持有人、中藥生產企業和藥品經營企業采購進口藥材時,應當查驗口岸藥品檢驗機構出具的進口藥材檢驗報告書復印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件,嚴格執行藥品追溯管理的有關規定。

  第三十條 進口藥材的包裝必須適合進口藥材的質量要求,方便儲存、運輸以及進口檢驗。在每件包裝上,必須注明藥材中文名稱、批件編號(非首次進口藥材除外)產地、嘜頭號、進口單位名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量以及加工包裝日期等。

  第三十一條 藥材進口申請受理、審批結果、有關違法違規的情形及其處罰結果應當在國家藥品監督管理部門網站公開。

  第六章 法律責任

  第三十二條 進口單位提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得首次進口藥材批件的,依照藥品管理法等法律法規的規定處理。

  第三十三條 進口單位提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下罰款。

  第七章 附 則

  第三十四條 進口藥材批件編號格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)藥材進字+4位年號+4位順序號。

  第三十五條 本辦法自2020年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局2005年11月24日公布的《進口藥材管理辦法(試行)》同時廢止。

責任編輯:winema

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